Temiz Oda Sınıflandırmaları Nelerdir?

Temiz oda için birçok ülke ve kurum partikül, mikroorganizma, ajanlar vb. kontaminantların imalat ile kontaminasyonunu sağlayan etkenlerin kontrolü ve disiplini için belirli değerler, yöntemler ve metotları kılavuz göstermiştir. Bir alana temiz oda denilebilmesi için tablodaki değerler ve bu değerlerin dışındaki etkenlerden personel akışı, malzeme akışı, numune kontrolleri ve başlangıç maddelerinden başlayan ve daha birçok etken ve gerekliliklerin olduğunu da not düşmek gereklidir. Bu kılavuzların değerlerinin test ve kontrol prosedürleri için dahi kılavuzlar bulunmaktadır. Numunelerin alınma yöntemi numunenin dolayısıyla kontrol ve testin başarı ve doğruluğunu direk olarak etkilemektedir. Bu sebeple validasyon ve kalibrasyon personellerinin de yetkin ve metotlara hâkim olması büyük önem arz etmektedir. Tabloda paylaşılmış olan kılavuz değerlerinin limitleri içerisinde bir imalat alanı oluşturmak için birçok açıdan ve gözden değerlendirmeler yapılarak tesis tasarımı ve kurulumu gerçekleştirilmelidir. Tasarımın hatalı olması bu tablodaki limitler ve daha birçok gerekliliğin sağlanamamasını doğuracaktır. Tesiste kullanılan her türlü ürünün en kaliteli ürün olması durumunda dahi tasarım hataları validasyon aşamasında sorun teşkil ederek üretim yeri izin belgesi alımına engel olacaktır. Bu aşamada kontaminasyon ile mücadele sadece temiz oda içerisinde olmamalı tesisin tüm alanları için ilave önlemler alınarak kontaminasyon riski olabildiğince tesisten uzaklaştırılmalı ve tasarım düşünce metodunun temeli bu olmalıdır. Bu noktada tasarım yapılırken prosesi bilmek, dolaylı olarak tesis içerisindeki başlangıç maddeleri ve diğer adımlara hâkim olmak tasarımcı açısından büyük önem arz etmektedir. Temiz oda veya başka bir alanın hayati önem arz eden ve diğer tüm değişkenlerin üzerinde olan yangın öncesi ve sonrası senaryoları ve daha bir çok önemli hassas teknik konular için mühendislik gerekliliklerinden izole edilemeyeceği de düşünülerek tasarım yapılmalıdır. Temiz oda kurulumu ve tasarımıyla ilgili daha geniş bilgi için makaleler bölümündeki  ‘’Temiz Oda Nedir’’ yazısını okumanızı tavsiye ederim.

Abdullah KAYMAZ

Makine Mühendisi