71c86c22-1791-49a1-a20b-7ff9f637c312

Temiz Oda Nedir?


İlaç başta olmak üzere medikal ürün, ameliyathaneler, nano araştırma merkezleri, gıda ve hijyen ürünlerde üretim ve kullanım alanlarının (odaların), GMP (İyi üretim uygulamaları) kapsamında gereken standartlara sahip olmasına ‘’Temiz Oda’’ denebilir.
Temiz odanın standartları sadece fiziki değildir. Temiz odada, tasarımdan uygulama ve test-devreye alma süreçlerinin tamamı bir bütündür. Temiz odanın gerekli olan durumları sağlanmasının ilk şartı, konuya ilişkin yorum ve ortak çalışma sonucu projelendirilmiş olan tasarım ve dokümantasyondur. Ayrıca mimarı tasarım temiz odanın ilk ve en önemli olan adımıdır, tasarımın yanlış veya kusurlu olması durumunda en iyi malzeme ve uygulama yapılsa dahi Sağlık Bakanlığı Teftiş Kurulu Onayı alamamakla birlikte, GMP ve FDA gibi kurumlardan sertifikasyon alamamasına sebebiyet verecektir. Tasarım ve dokümantasyon çalışmasının akabinde temiz oda için mekanik, elektrik, BMS & otomasyon tasarımlarda çok spesifiktir. Bu çalışmalar yapılırken tesis veya lokal temiz odanın ‘’kuvözdeki bir bebek’’ kadar izleme kontrol ve acil müdahaleye muhtaç olduğu unutulmamalıdır. Tasarımın ve mühendislik çalışmalarının akabinde, kurulumda kullanılan malzemelerin doğru seçimi ve bununla birlikte sertifikasyon ile kalite evrakları çok önemlidir. ‘’IQ Kontrollü Validasyon Dosyasının’’ doğrultusunda eksiksiz ve kusursuz olarak kurulumun bitirilmesi gereklidir.

Temiz Oda Oluşturulması Nasıl Olmalıdır?

Temiz odanın tanımı ve tasarımı hakkında verilen bilgiler sonrasında, bu çalışmalar ve akabindeki mühendislik çalışmalarının başlıca gerekliliklerine sadık kalınması gereken şartlarını ana hatlarıyla açıklamak gerekirse;

Tasarımda;

  • Her ürün her proje ve her proses terzi usulü tasarıma muhtaçtır. Tasarımda belirli bir kalıp kesinlikle yoktur. GMP’nin yazılı kurallarından çok yazılmamış olan kuralları denetçilerin gözleridir. Bu sebeple tasarıma başlamadan ürün ve personelin ilişkisinin çok iyi analiz etmek gerekir. Bu analizde ürünün mü personelden yoksa personelin mi üründen korunmaya muhtaç olduğu belirlenmeli ve tasarımın tüm aşamaları ile basınçlandırma ve alan sınıflandırmaları buna göre yapılmalıdır.
  • Prosesin malzeme akışının tasarımında malzemelerin ‘’primer, sekonder, hammadde, yarı mamul ve mamul’’ tanımlarının doğru bir şekilde yapılmasından sonra ileri ve geri hareketin olmaması, malzemenin bir doğruda hammadde kabulden, mamül çıkışına kadar nizami hareket etmesi çok önemlidir. Bu gerekliliğin önemi kontaminasyon ve çapraz kontaminasyonun önemli ölçüde önüne geçilme çabası ile gerçekleşir.
  • Personel akışında ise departmanlar arası personel ve iş dağılımının keskin çizgiler ile ayrılması ve personelinde tesis içerisinde belirli çizgi içerisinde disiplin ile çalışmasını sağlamak gereklidir. Sorumlu harici personellerin üretimde hassas veya teknik açıdan çok tehlikeli alanlarda bulunmaması için giriş kontrol ile gerekli disiplinler sağlanmalıdır. Bununla birlikte personel kıyafeti üzerinden üretime zarar verecek herhangi bir kontaminasyon da engellenmiş olacaktır. Bu disiplinler tasarlanırken en korkulan senaryo olan yangın unutulmamalı ve bu yazıdaki önemi vurgulanmış her noktadan daha önem arz eden insan hayatı göz önüne alınarak elektronik kilit olan kapılar ve geçişler otomatik açık hale gelmeli, acil çıkış kapılarına personelin kolay ulaşımı sağlanmalıdır.
  • Tesis içi malzeme ve personel hareketlerinde, daha doğrusu HVAC hava hareketlerinin harici durumlarda partiküllerin personel ve malzeme yoluyla kontaminasyonunun önlenmesi üretim kalitesi için hayati önemi olan bir durumdur.

Bunun engellenmesi için tasarımda PAL (personel hava kilidi) ve MAL (malzeme hava kilidi) geçiş alanları gereklidir. Bu alanlar olmadan sınıflar arası geçiş yapılmamalıdır. Tabi ki bu alanlar arası geçiş, maksimum bir üst sınıf alanlara kadar olabilmelidir. Bu alanlar ile akabinde ve önünde ki alanlarda pozitif basınçlandırma yapılarak bölgede tavan arası ve ilişik mahallere karşı korunmalıdır. Bu basınçlandırma doğru bir şekilde tasarlanmalıdır ve bu tasarıma göre kapı açılır yönlerine tesisteki ses kalitesi için doğru karar verilmelidir.

  • Partisyon tasarımında ise pürüzsüz ve rahat temizlenebilir basınçlandırmaya dayanıklı tavan ve paneller ile birlikte ısı izolasyonu ve camların önemi de oldukça önemlidir. Bunlar içerisinde cam yerleşiminin önemi estetik ile birlikte iş güvenliği açısından da çok önemlidir.
  • HVAC;(ısıtma soğutma ve iklimlendirme) GMP standartlarında değişim sayılarına uygun hava tedariki, bu havanın tedariki esnasında standartlara uygun filtrasyon, taze hava gerekliliği, pozitif basınç hesabı, sıcaklık ve nem gerekliliklerinin sağlanması için çok önemli bir sistemdir. Bu sistemin sağlanmasının ana ekipmanı AHU (klima santrali)’dur. Ve AHU tasarımı sistem tasarımı kadar önem arz etmektedir. Ahu tasarımında, hizmet verdiği alanın önemi çok büyük olmakla birlikte sistemden bağımsız mekanik ve coğrafi ihtiyaçlarla birlikte tasarım yapılmalıdır.
  • Elektrik, temiz odanın tüm sistemlerinde olduğu gibi elektrik sistemlerinde de önleyici tedbirler, yangın ihbar, data ve veri kayıt sistemi kurulumu çok önemli bir sistemdir.
  • Otomasyon temiz odanın her noktasının izlenmesi ve çoğu sistemin kontrolünün sağlanması için tasarım mühendisliğinden uygulanmasına kadar kritik sistemlerdendir. Sıcaklık-nem-fark basınç ve HVAC otomasyonu olmak üzere çoğu sistemin çalışması ve sistem standart ve şartlarının sağlanması bu sistem üzerinden yapılmakta ve kayıt altında tutulmaktadır.
  • Sarf malzeme ve ekipmanlar temiz oda içerisinde paslanmaz malzemeden olmalıdır. Personel kıyafetleri dahil partikül oluşturabilecek tüm materyallerden kaçınılmalıdır.

Tüm bu bilgi ve şartlar ışığında sistem kurulumundan sonra çok dikkatli ve kayıtlı bir şekilde sistem test ve devreye alma sürecinden sonra akredite kurulum ve kalibrasyonlu cihazlar ile ‘’Alan Validasyonu’’ nun akabinde ‘’Sorumlu Kurum’’ denetçilerinin onayı ile kusursuz ve noksansız ‘’Temiz Oda’’ hizmete açılabilmektedir.

 

 

Abdullah KAYMAZ

Makine Mühendisi