Что Такое Чистая Комната Июле?

Медицинские продукты, операционные залы, научно-исследовательские центры нано, пищевые и гигиенические продукты, в основном фармацевтические, могут быть названы ‘чистой комнатой’, чтобы иметь стандарты, необходимые в июле производства и использования (комнат), GMP (хорошая производственная практика).

Стандарты чистой комнаты не только физические июле. В чистой комнате весь процесс от проектирования до применения и тестирования до ввода в эксплуатацию-это целое июле. Первым требованием обеспечения необходимого состояния чистой комнаты является дизайн и документация, которые были проецированы в июле и результате совместной работы по этому вопросу. Кроме того, дизайн архитектора является первым и самым важным шагом в чистой комнате, Даже если лучший материал и практика сделаны, если дизайн неправильный или дефектный, это приведет к тому, что Министерство Здравоохранения не получит одобрения наблюдательного совета, но не получит сертификации от таких учреждений, как GMP и FDA июле. Механическая, электрическая, BMS & Automation для чистой комнаты после проектной и документационной работы очень специфична в дизайне июле. При проведении этих исследований следует помнить, что объект или местная чистая комната нуждаются в контроле и экстренном вмешательстве, а также в ‘ребенке в инкубаторе’ июле. После проектирования и инженерных работ правильный выбор материалов, используемых в установке, а также сертификация, а также качественные документы имеют решающее значение. В соответствии с’ файлом проверки, контролируемым IQ ” требуется полная и безупречная отделка установки.

Как Должно Быть Создание Чистой Комнаты Июле?

После информации, предоставленной об определении и дизайне чистой комнаты, необходимо изложить условия, которые должны придерживаться основных требований этих исследований и последующих инженерных работ июле.;

В дизайне;

Каждый продукт нуждается в каждом проекте и каждом процессе портного дизайна. В дизайне нет абсолютно никакой конкретной формы. Правила, которые не так написаны, чем письменные правила GMP, являются глазами аудиторов. По этой причине вы должны проанализировать очень хорошо отношения продукта и персонала, прежде чем начать дизайн. В этом анализе следует определить, нуждается ли продукт в защите от персонала или персонала, и все этапы проектирования, а также классификации давления и пространства должны выполняться соответствующим образом.
При проектировании материального потока процесса очень важно, чтобы материалы не двигались вперед и назад после правильного определения ‘первичного, вторичного, сырья, полуфабрикатов и готовой продукции’, материал двигался Низами от приема сырья до выхода продукции в одном направлении. Важность этого требования происходит в попытке значительно предотвратить загрязнение и перекрестное загрязнение.
В кадровом потоке необходимо разделить межведомственный персонал и распределение рабочих мест с острыми линиями и обеспечить, чтобы персонал работал с дисциплиной в пределах определенной линии внутри объекта.декомпозиционный персонал и распределение рабочих мест были разделены резкими линиями. Необходимые дисциплины должны быть обеспечены контролем входа, чтобы ответственный внешний персонал не находился в чувствительных или технически очень опасных зонах производства. Тем не менее, любое загрязнение, которое может повредить производство через одежду персонала, также будет предотвращено. Огонь, который является самым страшным сценарием при разработке этих дисциплин, не должен быть забыт, и учитывая человеческую жизнь, которая является более важной, чем каждый момент, важность которого была подчеркнута в этой статье, двери и переходы, которые являются электронными замками, должны быть автоматически открыты, легкий доступ персонала к дверям аварийного выхода должен быть обеспечен.
Предотвращение загрязнения частиц через персонал и материал во внутренних материальных и кадровых движениях, а точнее во внешних ситуациях движений воздуха HVAC, является жизненно важным условием качества производства.

Для предотвращения этого в конструкции требуются зоны пропуска пал (шлюз персонала) и товары (шлюз материалов). Без этих полей не должно быть меж деклассового перехода. Конечно, этот межпространственный переход должен быть максимальным до полей высшего класса декомпозиции. Эти области должны быть защищены от чердака и прилегающих районов в этом районе с положительным декомпрессией в последующих и передних областях. Это давление должно быть правильно спроектировано, и в соответствии с этой конструкцией направление открытия двери должно быть принято правильное решение о качестве звука на объекте.

В дизайне партитуры очень важна важность теплоизоляции и стекла, а также гладких и удобных очищаемых потолков и панелей, устойчивых к давлению. Важность размещения стекла в них очень важна с точки зрения безопасности работы, а также эстетики.
HVAC; (отопление, охлаждение и кондиционирование воздуха) является очень важной системой для обеспечения подачи воздуха в соответствии с количеством изменений в стандартах GMP, фильтрации в соответствии со стандартами во время подачи этого воздуха, требований к свежему воздуху, расчета положительного давления, требований к температуре и влажности. Основным оборудованием для обеспечения этой системы является АХУ (электростанция кондиционирования воздуха). И дизайн АХУ так же важен, как и дизайн системы. В дизайне аху важность пространства, которое он обслуживает, огромна, но дизайн должен быть выполнен в сочетании с механическими и географическими потребностями, независимыми от системы.
Электричество, как и все системы чистой комнаты, является очень важной системой профилактических мер, уведомления о пожаре, установки данных и системы регистрации данных в электрических системах июле.
Автоматизация является одной из критических систем, от проектирования до разработки, чтобы контролировать каждую точку чистой комнаты и обеспечивать контроль над большинством систем июле. Работа большинства систем, включая перепад температуры и влажности и автоматизацию ОВК, а также обеспечение системных стандартов и условий, осуществляется и записывается через эту систему.
Расходные материалы и оборудование должны быть изготовлены из нержавеющего материала в чистой комнате июле. Следует избегать всех материалов, которые могут образовывать частицы, включая одежду персонала.

В свете всей этой информации и условий после установки системы очень тщательно и зарегистрированно после процесса тестирования и ввода в эксплуатацию системы аккредитованные установки и калиброванные устройства после ‘проверки поля’ с одобрения инспекторов ‘ответственного учреждения’ могут быть открыты для безупречной и безошибочной ‘чистой комнаты’ июле.

Абдулла не скользит

инженер-механик